2026-409 - CHARGE.E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Thu, 17 Sep 2026 08:29:00 Z

Contrat : CDI
Description du poste :
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité de nos dispositifs médicaux en Europe. Vos principales missions: Préparer et assurer les dossiers de marquage CE -Travailler en collaboration avec les chefs de projets et les différents métiers pour préparer les dossiers nécessaires à la mise à disposition de nos dispositifs médicaux sur le marché européen. -Rédiger et soumettre les dossiers de marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 (RDM) auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes. -Participer à la création et à la mise à jour des notices et étiquetages, en collaboration avec les équipes concernées. -Répondre aux questions et demandes complémentaires formulées par les organismes notifiés ou les autorités compétentes lors de l’évaluation des -dossiers. Participer aux audits et inspections concernant les familles de produits de votre périmètre. -Assurer le suivi des actions correctives liées aux dossiers dont vous avez la responsabilité. -Assurer le suivi des dossiers CE Maintenir à jour les dossiers CE, sous directive comme sous RDM, en lien avec les différents services de l’entreprise. -Préparer, transmettre et suivre les notifications de changements auprès des organismes notifiés pour les dossiers de votre périmètre. -Participer à la préparation des rapports de surveillance après commercialisation (PMS), notamment les PSUR et PMSR, en apportant les données réglementaires nécessaires. -Gérer la documentation réglementaire Vous êtes également garant(e) de la bonne gestion de la documentation associée au marquage CE sur votre périmètre : -Établissement et suivi des annexes des attestations CE, suivi de leur validité, diffusion, conservation et archivage. -Préparation des déclarations CE, mise en signature, diffusion, conservation et archivage. -Participation à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité relatifs au -marquage CE. Des missions complémentaires selon les projets En fonction des activités et des besoins, vous pourrez également intervenir sur : -La gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de distribution, c’est-à-dire des dispositifs marqués CE par un autre fabricant et commercialisés par la Société. -L’accompagnement réglementaire des produits développés par la Société qui n’entrent pas dans le champ des dispositifs médicaux, notamment sur des sujets tels que REACH. Plus largement, vous apporterez votre expertise réglementaire aux équipes dans le cadre de leurs projets et de l’évolution des exigences réglementaires.

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation en Affaires Réglementaires. Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires. Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire lié au Dispositifs Médicaux. En particulier, une bonne connaissance théorique du règlement 2017/745 est attendue. Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri. Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide de capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services. Enfin, vous avez une bonne maîtrise de l’anglais (surtout à l’écrit), notamment technique, afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte l’activité réglementaire. Télétravail à hauteur de 2 jours par semaine après validation de la période d'essai.
Lieu : Tourcoing
Langue / Niveau :
Anglais : 2- Niveau professionnel

2026-406 - INFIRMIERE SANTE AU TRAVAIL H/F

Tue, 01 Sep 2026 15:00:55 Z

Contrat : CDI
Description du poste :
Rejoignez un projet ambitieux au cœur de la performance humaine durable Chez Macopharma, nous sommes convaincus que la santé, l'engagement et la qualité de vie au travail sont des leviers majeurs de performance durable. Dans le cadre du développement de notre Pôle Santé-QVCT, nous créons une fonction d'Infirmier(ère) QVCT & Santé au Travail, acteur clé de notre stratégie sociale et RSE. Plus qu'un poste d'infirmier(ère) en santé au travail, nous recherchons un professionnel capable de conjuguer expertise santé, prévention, ergonomie, maintien dans l'emploi et accompagnement humain, tout en contribuant à façonner une culture d'entreprise où chacun peut travailler durablement dans les meilleures conditions Au sein de la Direction des Ressources Humaines et de la Transformation Durable, vous contribuez à préserver la santé physique, mentale et sociale des collaborateurs. Véritable partenaire des salariés, des managers et des équipes RH, vous intervenez à la fois sur les situations individuelles et sur les enjeux collectifs de prévention. Vos principales responsabilités seront : Accompagner les collaborateurs Réaliser les entretiens infirmiers en santé au travail. Assurer l'écoute, le conseil et l'orientation des salariés. Détecter les signaux faibles en matière de santé, de RPS ou de situations de vulnérabilité. Participer au suivi individuel de santé en collaboration avec le Médecin du Travail. Développer la prévention et la QVCT Concevoir et animer des actions de prévention santé. Déployer les campagnes QVCT et les actions de sensibilisation. Participer à la prévention des risques psychosociaux. Contribuer à l'amélioration continue des conditions de travail. Participer aux études ergonomiques et prévention des TMS Contribuer aux études et analyses de postes. Identifier les facteurs de risque liés à l'activité. Accompagner les projets industriels pour intégrer les enjeux santé et ergonomie dès la conception. Piloter les actions de prévention des troubles musculo-squelettiques. Accompagner le maintien dans l'emploi Suivre les collaborateurs présentant des restrictions médicales ou des problématiques de santé impactant leur activité. Coordonner les aménagements de poste. Participer aux démarches de prévention de la désinsertion professionnelle. Accompagner les situations de handicap et les retours à l'emploi. Contribuer à la stratégie Santé-QVCT de l'entreprise Participer à la construction et au suivi du plan Santé-QVCT. Analyser les indicateurs de santé au travail. Participer aux instances CSSCT et aux groupes de travail transverses. Être un véritable capteur de signaux faibles au service de la prévention et de l'amélioration continue.

• Diplôme d'État d'Infirmier(ère). • Expérience en santé au travail d’au moins 5 ans. • Formation ou expérience en ergonomie, maintien dans l'emploi, prévention des TMS ou QVCT appréciée. • Connaissance de l'environnement industriel appréciée. • Sens de l'écoute, discrétion et respect strict de la confidentialité. • Capacité à travailler en réseau avec des interlocuteurs variés. • Goût pour les projets et la prévention. Rejoindre MACOPHARMA, c'est participer à un projet où la santé, la qualité de vie au travail et la responsabilité sociale sont considérées comme des piliers de la réussite collective. Vous aurez l'opportunité de contribuer durablement au bien-être des collaborateurs tout en accompagnant les transformations de l'entreprise dans un environnement stimulant, humain et engagé. Envie de donner du sens à votre métier et de devenir un acteur majeur de la performance sociale durable ? Rejoignez-nous
Lieu : TOURCOING

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2026-409 - CHARGE.E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES

2026-406 - INFIRMIERE SANTE AU TRAVAIL H/F