Il s’agit d’un poste très vivant impliquant en interne des relations quotidiennes avec la R&D, la Production, la Qualité et en externe de nombreux échanges avec les fournisseurs et les clients.

Au tant que Chef de projet validation au sein du service Industrialisation, vous aurez pour mission de :

• Réussir les validations d’équipement , matière et des dispositifs médicaux en garantissant leur sécurité et leur performance clinique, dans le respect des réglementations applicables (ISO13485 :2016, MDR Medical Devices regulation (EU) 2017/745 and ISO 3826 standard,21CFR820), du planning et des objectifs techniques et économiques définis ;
• Participer à l’établissement des dossiers de gestion des risques (conception/fabrication) selon l’ISO14971 ;
• • Leader et animer la gestion des changements et participer aux analyses d’impacts ;
• Etablir les exigences de fabrication, de contrôle et de validation en relation étroite avec les sites de fabrication, les sous-traitants et partenaires externes ;
• Définir les plannings
• Communiquer et assurer le reporting de l'avancée des projets de validation ; 
• Organiser et participer aux activités de validations et qualifications (Validation Master Plan, QI QO QP) pour des procédés de type fabrication mécanique, finition et conditionnement en salle blanche, stérilisation en France, Pologne et Tunisie ;
• Gérer les anomalies/CAPA ;
• Réaliser ou participer à la réalisation des documents constitutifs des dossiers techniques d’enregistrements.

Vous venez d’une formation type école Ingénieur ou Master Ingénierie/Industrialisation et vous avez une expérience d’au moins 5 ans sur un site de production dans la fonction de validation.

Rigoureux(se), synthétique, vous avez un esprit logique.

Vous aimez relever des défis de taille et travailler dans un contexte en forte évolution au sein d’une équipe dynamique.

Vous êtes dynamique, avez l’esprit d’équipe et êtes force de proposition.

Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques, statistiques et maitrisez l’anglais technique.

Une expérience d'au moins 2 ans est demandée sur un site de production dans la fonction de validation.

La connaissance des exigences et normes en vigueur sur les dispositifs médicaux est également nécessaire.

#MacopharmaRecrute