Vous êtes rattaché au Directeur Assurance Qualité Corporate et travaillez en collaboration avec l’ensemble des sites et des services Macopharma.

Vous avez la charge du suivi et de l’amélioration des process opérationnels et transverses de la société : gestion des fournisseurs, gestion des risques et qualification des process.

Vous managez une équipe de 3 à 4 ingénieurs.

Principales missions :

Gestion des risques :

-          Coordination du process de gestion des risques process et processus

-          Participation à certaines analyses de risques processus, process et produits

Validation des process et Qualification des équipements :

-          Coordination des activités de validation et qualification afin de garantir le même niveau d’exigence : suivi du plan maître de validation et des plannings

-          Support pour la validation des dossiers de qualification et pour le suivi du traitement des anomalies de qualification

-          Support pour l’évaluation, les investigations et les actions suite aux non-conformités externes liées aux qualifications et validations

-          Coordination des activités de validation et qualification liées aux projets stratégiques

Gestion des fournisseurs :

-          Suivi du plan d’audits fournisseurs

-          Coordination, suivi et approbation des documents en lien avec les fournisseurs : Quality Agreements, Technical agreements…. 

-          Suivi des différentes activités en lien avec les fournisseurs : évaluations, réclamations, gestion des notifications de changement…

Système de management de la qualité :

-          Coordination de la mise à jour de la documentation qualité de son périmètre

-          Réalisation d’audits internes et d’audits fournisseurs

-          Suivi des déviations et plans d’action de son périmètre

-          Coordination qualité ou pilotage de certains change controls

Autres activités :

-          Suivi des indicateurs et plans d’actions associés liés aux process de son périmètre

-          Formation du personnel au process qualité de son périmètre

-          Participation aux audits et inspections des clients, organisme notifié et autorités

-          Membre qualité de certains projets stratégiques de l’entreprise

Compétences requises :

Expérience de management direct obligatoire

Maitrise de la norme ISO 13485 : 2016

Expérience de plus de 5 ans en Assurance Qualité dans le domaine du Dispositif Médical ou de l’industrie Pharmaceutique

Formation ingénieur ou équivalent

Anglais opérationnel

Qualités requises :

Sens du contact, bon communicant, état d’esprit positif et ouvert

Autonomie et sens d’alerte

Capacité d’analyse et de décision

Leadership model :

-          Be agile

-          Develop talent

-          Collaborate